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北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类

来源: 时间:2018-08-04 17:58:32

北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

各有关药品生产企业:

为加强对高风险药品生产企业的监督管理,规范注射剂类药品生产的工艺和处方,确保药品质量,国家食品药品监督管理局2007年在全国范围内启动了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。按照国家局的工作部署,我局在完成大容量注射剂和部分高风险产品工艺和处方核查工作的基础上,决定从即日启动供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂生产工艺和处方的现场核查工作。为确保此次核查工作的顺利,各有关企业务必按要求尽快做好以下各项工作。

一、为确保上报资料的完整和真实,各企业要立即核对2007年上报的品种核查资料,尽快按照我局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查的通知》(京药监注[2007]58号)文的要求,整理、完善和补充资料,必要时可更换原申报资料。

二、积极开展变更生产工艺和处方的相关研究工作,及时整理上报相关研究资料。为方便资料上报工作,企业可向现场检查组提交申报资料或补充资料,但提交给检查组的资料需加盖企业公章,必要时还应加盖骑缝章。

三、正确理解和认识注射剂类药品生产工艺和处方核查的意义,主动地配合好现场核查组的工作,实事求是地反映问题,不得向检查组隐瞒事实真相。

四、必须高度重视现场检查组的检查结果和检查过程中所沟通的情况,更要结合企业开展的自查工作情况及早地整改存在的问题,尤其是对已发现有安全隐患的品种,企业应主动地停止生产,开展专项研究工作,必要时应主动的召回已出厂的产品。

五、按照国家局已开展核查品种的工作模式,认真做好非静脉给药品种的工艺和处方自查工作,尽早梳理本企业已做的工作,开展变更项目的相关研究,整理资料,确保该类品种的生产工艺和处方安全,产品无质量风险,也为该类品种的核查做好准备。

药品生产企业作为药品安全的第一人,必须对所生产的药品质量负责。各企业领导必须高度重视药品生产工艺和处方的核查工作,必须按照规定如实申报注射剂类药品生产工艺和处方核查资料,积极配合现场核查等工作。在此次工艺和处方核查工作中,凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方的企业,一经发现,坚决从严处理。

特此通知。

二〇〇八年十月二十日